2023-04-04
3月31日，國家藥監局綜合司發布《關于印發2023年國家醫療器械抽檢産品檢驗方案的通知(zhī)》。
首先，通知(zhī)中(zhōng)要求各省、自治區、直轄市和新疆生(shēng)産建設兵團藥品監督管理局、中(zhōng)國食品藥品檢定研究院應當按照2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案，組織相關檢驗機構按照醫療器械強制性标準以及經注冊或者備案的産品技術要求開(kāi)展檢驗工(gōng)作。
其次，對于複檢工(gōng)作，通知(zhī)明确指出2023年國家監督抽檢的複檢受理部門爲醫療器械注冊人備案人或者進口産品代理人所在地省級藥品監督管理部門。對同一(yī)檢驗報告的複檢申請隻辦理一(yī)次。受理複檢申請的省級藥品監督管理部門依據2023年國家醫療器械抽檢複檢機構名單，确定複檢機構進行複檢，複檢機構不得拒絕。對檢驗方案中(zhōng)明确爲風險監測抽檢的，不予複檢。列入複檢機構名單的檢驗機構，應當持續保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資(zī)質，有義務承接省級抽檢和地方藥品監督管理部門執法工(gōng)作中(zhōng)的複檢工(gōng)作。複檢機構應當主動公開(kāi)複檢聯系方式，爲複檢工(gōng)作提供便利。
最後，通知(zhī)還強調醫療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到産品不符合規定報告後，應當立即采取風險控制措施。藥品監督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。
